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第一條為加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)范互聯(lián)網藥品信息服務業(yè)務，保障互聯(lián)網藥品信息的合法性、真實性、安全性，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《互聯(lián)網信息服務管理辦法》和相關法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條在中華人民共和國境內從事互聯(lián)網藥品信息服務活動，適用本規(guī)定。

本規(guī)定所稱互聯(lián)網藥品信息服務，是指通過互聯(lián)網向上網用戶提供藥品(包括醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料)信息的服務活動。

第三條互聯(lián)網藥品信息服務分為經營性和非經營性兩類。

經營性互聯(lián)網藥品信息服務，是指通過互聯(lián)網向上網用戶藥品廣告、有償提供藥品信息等帶來經濟收益的服務。

非經營性互聯(lián)網藥品信息服務，是指通過互聯(lián)網向上網用戶無償提供具有公開性、共享性藥品信息的服務。

第四條國家藥品監(jiān)督管理局對全國互聯(lián)網站從事藥品信息服務的活動實施監(jiān)督管理。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對本行政區(qū)域內互聯(lián)網站從事藥品信息服務的活動實施監(jiān)督管理。

第五條國家藥品監(jiān)督管理局對從事經營性互聯(lián)網藥品信息服務進行審核，對從事非經營性互聯(lián)網藥品信息服務實行備案管理。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對本行政區(qū)域內從事經營性互聯(lián)網藥品信息服務進行初審，對從事非經營性互聯(lián)網藥品信息服務進行審核。

第六條從事互聯(lián)網藥品信息服務，除應當符合《互聯(lián)網信息服務管理辦法》規(guī)定的要求外，還應當具備下列條件：

(一)有兩名以上了解藥品管理法律、法規(guī)和藥品知識，并經所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局考核認可的專業(yè)人員；

(二)有保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施。

第七條從事互聯(lián)網藥品信息服務，應當填寫國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的《從事互聯(lián)網藥品信息服務申請表》。

第八條從事經營性互聯(lián)網藥品信息服務，應當向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請，提交以下材料：

(一)《從事互聯(lián)網藥品信息服務申請表》；

(二)業(yè)務發(fā)展計劃及相關技術方案；

(三)保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局按照有關規(guī)定對申請經營性互聯(lián)網藥品信息服務的單位提交的材料進行初審，并在30日內作出同意或不同意的決定。同意的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局報國家藥品監(jiān)督管理局審核；不同意的，應當書面通知申請人并說明理由。

國家藥品監(jiān)督管理局按照有關規(guī)定對省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局呈報的申請材料進行審核，并在30日內作出同意或不同意的決定。同意的，由國家藥品監(jiān)督管理局書面通知初審單位，由初審單位向申請人出具審核同意的文件；不同意的，應當書面通知初審單位并說明理由，由初審單位告知申請人。

第九條從事非經營性互聯(lián)網藥品信息服務，應當向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請，提交《從事互聯(lián)網藥品信息服務申請表》。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局按照有關規(guī)定對申請非經營性互聯(lián)網藥品信息服務的單位提交的材料進行審核，并在30日內作出同意或不同意的決定。同意的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局出具審核同意的文件，同時報國家藥品監(jiān)督管理局備案；不同意的，應當書面通知申請人并說明理由。

第十條從事互聯(lián)網藥品信息服務，擬提供網上藥品交易服務的，應按照有關規(guī)定另行向國家藥品監(jiān)督管理局提出專項申請。

第十一條互聯(lián)網藥品信息服務提供者變更服務項目、網站網址等事項的，應提前30日向原審核機關或初審機關申請辦理變更手續(xù)，原審核機關或初審機關同意變更的，報國家藥品監(jiān)督管理局備案或審核。

第十二條互聯(lián)網藥品信息服務提供者違反本規(guī)定，有下列情形之一的，由國家藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局給予警告，責令限期改正；已取得從事互聯(lián)網藥品信息服務資格的，情節(jié)嚴重的，撤銷其從事互聯(lián)網藥品信息服務資格，并商請信息產業(yè)主管部門等有關部門依照有關法律、法規(guī)的規(guī)定處罰：

(一)未取得國家藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審核同意，擅自從事互聯(lián)網藥品信息服務的；

(二)非經營性互聯(lián)網藥品信息服務提供者提供有償互聯(lián)網藥品信息服務的；

(三)已取得國家藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審核同意，但超出審核同意的范圍提供互聯(lián)網藥品信息服務的；

(四)提供不真實互聯(lián)網藥品信息并造成社會影響的；

(五)違反其他有關藥品的法律、法規(guī)提供互聯(lián)網藥品信息服務的。

第十三條互聯(lián)網藥品信息服務提供者在其業(yè)務活動中，違反其他有關藥品的法律、法規(guī)的，由國家藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局依照有關法律、法規(guī)的規(guī)定處罰。

第十四條在本規(guī)定公布前從事互聯(lián)網藥品信息服務的，應當于本規(guī)定公布之日起60日內，依照本規(guī)定補辦審核手續(xù)。