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12013版GSP對藥品冷鏈物流中質(zhì)量風險管理的要求

2013年2月，新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱新版GSP）由國家衛(wèi)生部正式，并于6月1日起正式實施。新版GSP給醫(yī)藥流通企業(yè)3年的過渡期，要求在2016年5月底前，所有涉及藥品流通的藥品經(jīng)營企業(yè)必須依據(jù)2013版GSP完成認證。2013年10月，GSP的5個附錄。其中，附錄1《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》及附錄3《溫濕度自動監(jiān)測》，對冷鏈藥品的物流過程做出了具體規(guī)定，對冷鏈藥品的設施設備配置、人員條件、制度建設、質(zhì)量追溯提出了具體的要求。新版GSP強化了藥品倉儲溫濕度控制環(huán)節(jié)，對藥品冷鏈管理和藥品運輸管理提出了更高的要求。同時，新版GSP引入了“質(zhì)量風險管理”的理念和方式。在附錄5《驗證管理》中強調(diào)：醫(yī)藥流通企業(yè)要加強流通過程中各個環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量風險控制的能力，采用前瞻或者回顧的方式，進行驗證，對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核。在2013版GSP即將大力推行的背景下，藥品冷鏈物流企業(yè)作為藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量風險管理的主體，應由被動的應付GSP檢查，變?yōu)橹鲃拥谋鎰e、評估風險，以識別和控制藥品在流通過程中存在的潛在質(zhì)量問題。此外，還要重視風險的事后反饋控制，使各個經(jīng)營環(huán)節(jié)都處于良好的受控狀態(tài)。

2藥品冷鏈物流企業(yè)實施藥品質(zhì)量風險管理的原則與基本程序

2．1藥品冷鏈物流企業(yè)實施藥品質(zhì)量風險管理的原則

2013版GSP第5條和第6條指出，藥品經(jīng)營企業(yè)應當“建立質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動”，“質(zhì)量方針文件應當明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程”。這2項條款明確了藥品冷鏈物流企業(yè)實施質(zhì)量風險管理應遵循的原則。風險管理作為企業(yè)的一種管理活動，起源于20世紀50年代的美國。當時美國一些大公司發(fā)生了重大損失，使公司高層決策者開始認識到風險管理的重要性。目前，風險管理已經(jīng)發(fā)展成企業(yè)管理中一個具有相對獨立職能的領域，在圍繞企業(yè)的經(jīng)營和發(fā)展目標方面，風險管理具有十分重要的意義。藥品冷鏈物流企業(yè)進行風險管理，可以降低藥品質(zhì)量安全面臨的風險。藥品冷鏈物流企業(yè)應依據(jù)風險管理原則，實施藥品質(zhì)量風險管理。通過風險識別、風險評價，并在此基礎上對風險實施有效控制和妥善處理風險所致?lián)p失的后果，從而以最小的成本收獲最大的安全保障。

2．2藥品冷鏈物流企業(yè)實施藥品質(zhì)量風險管理的基本程序

藥品冷鏈物流企業(yè)進行風險管理的基本程序包括風險識別、風險評價、風險控制。首先，必須識別風險。風險識別是確定何種風險可能會對企業(yè)產(chǎn)生影響，最重要的是量化不確定性的程度和每個風險可能造成的損失程度。風險識別的準確與否，決定著風險管理的效果。藥品冷鏈物流企業(yè)進行藥品質(zhì)量風險管理，應對引起質(zhì)量風險的關鍵影響因素進行識別。通常來說，主要包括兩個方面：①硬件與人員方面：主要有倉儲設施、設備、人員資質(zhì)條件。②冷鏈藥品物流過程及環(huán)節(jié)：如藥品購進收貨、驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫與運輸?shù)榷鄠€環(huán)節(jié)。在藥品冷鏈物流中，任何一個方面或者環(huán)節(jié)出現(xiàn)錯誤，都將導致不同的危害事件，即產(chǎn)生風險。其次，進行風險評價。藥品冷鏈物流企業(yè)應用定性的方法，評估風險因素的“高”、“中”、“低”。確定藥品冷鏈物流過程中的主要因素與次要因素，如有可能應進行定量分析，確定藥品質(zhì)量風險因素的影響力，并賦予權重，建立藥品冷鏈物流質(zhì)量風險因素體系。最后，實施風險控制。質(zhì)量風險控制是實行風險管理的決定性措施。根據(jù)上述步驟，對藥品冷鏈物流過程各環(huán)節(jié)中的風險因素，需要采取相應的質(zhì)量風險控制措施。制定切實可行的應急方案，編制多個備選的方案，最大限度地對企業(yè)所面臨的風險做好充分準備。當風險發(fā)生后，按照預定的方案實施，可將損失控制在最低限度。

3藥品冷鏈物流企業(yè)實施藥品質(zhì)量風險管理的意義

藥品冷鏈物流是關系藥品安全和國計民生的重要問題，是冷藏藥品流通中的關鍵內(nèi)容。隨著民眾對藥品質(zhì)量安全的越發(fā)重視，通過對藥品冷鏈物流風險管理進行研究，可以有效地提升冷鏈物流管理水平，控制藥品流通中的質(zhì)量關鍵環(huán)節(jié)，保證用藥安全性。

3．1對于藥品冷鏈物流企業(yè)的意義

依據(jù)風險管理原理，對冷鏈物流流程中藥品質(zhì)量風險的影響因素進行識別、評估和控制。通過對藥品冷鏈物流進行流程分析，可以及時識別藥品冷鏈物流過程中的風險因素，做到風險規(guī)避或轉移，減少冷鏈“斷鏈”現(xiàn)象的發(fā)生，降低醫(yī)藥企業(yè)物流成本，提高服務水平，進而提高品牌聲譽，幫助企業(yè)提高核心競爭力，擴大市場占有率。

3．2對于藥品安全的意義

藥品是特殊商品，其物流環(huán)節(jié)與一般商品物流相比有很大不同。藥品冷鏈物流過程中，任何一個作業(yè)環(huán)節(jié)操作不當，都有可能對藥品品質(zhì)造成重大影響，危害人們的用藥安全。安全有效的藥品冷鏈物流是保證疫苗、血液制品等冷藏藥品安全性的關鍵，對藥品冷鏈物流流程進行分析，找出影響藥品質(zhì)量安全的關鍵因素，通過對關鍵風險因素分析評估，進而實現(xiàn)對藥品冷鏈物流風險的有效控制，對保證藥品質(zhì)量安全具有重要意義。

4藥品冷鏈物流作業(yè)過程中藥品質(zhì)量風險管理初探

筆者收集了珠江三角洲地區(qū)藥品冷鏈物流企業(yè)的實踐資料，結合企業(yè)的具體情況，重點分析企業(yè)藥品冷鏈物流作業(yè)流程，得到收貨、儲存、分揀、運輸4個核心作業(yè)環(huán)節(jié)。在每一環(huán)節(jié)的作業(yè)流程中，其規(guī)范程度直接關系到藥品質(zhì)量風險的大小。每一環(huán)節(jié)的作業(yè)步驟均應加以厘清，并要求規(guī)范化，以便進行各環(huán)節(jié)的關鍵因素識別與控制。

4．1收貨環(huán)節(jié)的關鍵風險因素識別與控制

冷藏藥品的收貨應優(yōu)先于普通藥品。收貨時，應避免外界環(huán)境對藥品運輸儲存條件的影響，應用溫度測量設備當場檢測藥品溫度是否符合要求，如溫度符合要求應及時將藥品移入符合溫度規(guī)定的待檢區(qū)，并索取運輸交接單及藥品運輸途中的溫度記錄，對其運輸方式、運輸時間、收貨時藥品溫度等質(zhì)量控制環(huán)節(jié)進行記錄，雙方簽字確認、留存。對運輸過程不符合溫度要求的藥品，不得入庫。收貨環(huán)節(jié)的關鍵風險因素在于：①能否在收貨時，現(xiàn)場及時導出隨行的冷藏車或冷藏箱的溫度記錄儀數(shù)據(jù)。②溫度記錄數(shù)據(jù)是否符合規(guī)定的要求。經(jīng)查驗符合要求的，方可接收。③如不能當場導出隨行溫度記錄儀采集的數(shù)據(jù)，藥品應暫移至符合規(guī)定溫度要求的待驗區(qū)，待獲得運輸全程溫度數(shù)據(jù)并確認符合規(guī)定后，才能移入合格倉庫。

4．2儲存環(huán)節(jié)的關鍵風險因素識別與控制

冷鏈藥品儲存指冷藏藥品在庫的過程中，應按照符合規(guī)定的儲存溫度進行儲存。儲存冷鏈藥品時，應按品種、批號分類碼放，進行在庫養(yǎng)護并記錄。儲存環(huán)節(jié)的關鍵風險因素在于：①冷藏藥品的儲存是否符合說明書規(guī)定的要求，在專用冷庫或冰箱、冰柜內(nèi)進行。②冷庫是否經(jīng)過驗證，確保安裝自動化的溫度調(diào)控、監(jiān)測、采集及報警系統(tǒng)。③溫度監(jiān)控系統(tǒng)是否配套不間斷電源，以保證記錄的連續(xù)性和報警的及時性。④冷藏藥品在庫儲存期間，是否進行在庫養(yǎng)護并記錄。

4．3分揀環(huán)節(jié)關鍵風險因素識別及控制

藥品分揀作業(yè)是指按客戶的要求，將藥品從儲存冷庫的儲存區(qū)分揀出來，配好后送入指定發(fā)貨區(qū)的物流活動。藥品冷鏈物流分揀配貨作業(yè)的目的在于正確而且迅速地集合客戶所訂購的貨物，必須做到：選擇適當?shù)姆謷O備；采取切實而高效的分揀方式；運用一定的方法策略組合，提高分揀效率，提升作業(yè)速度與能力。分揀環(huán)節(jié)的關鍵風險因素在于：①撿貨前，企業(yè)分揀配貨管理人員能否正確進行訂單的分析處理，將配送需求指示轉換成配貨單，并對發(fā)貨計劃進行嚴格審核。②配貨作業(yè)人員根據(jù)配貨單上的內(nèi)容說明，按照出貨優(yōu)先順序、儲位區(qū)號、配送車輛次號、客戶號、先進先出等方法，把位于冷庫中的出貨藥品分揀、組配、整理出來。③分揀人員在放置冷藏藥品時，是否規(guī)范操作。一般要求藥品在放置時不可直接接觸控溫物質(zhì)，以防對藥品質(zhì)量造成影響。④藥品裝車時，是否嚴格規(guī)定并控制冷藏藥品由庫區(qū)轉移到符合配送藥品的運輸設備內(nèi)的時間，通常冷藏藥品在30分鐘內(nèi)完成裝載；冷凍藥品在15分鐘內(nèi)完成裝載。

4．4運輸環(huán)節(jié)關鍵風險因素識別及控制

藥品冷鏈物流最容易斷鏈的環(huán)節(jié)就是冷鏈運輸環(huán)節(jié)。藥品運輸從配送中心到省級客戶或地區(qū)二級配送中心、從省級客戶到市級客戶再到縣級客戶、最終到達用戶手中，每個環(huán)節(jié)均需要冷鏈運輸，需要冷藏設施與設備，需要冷藏車、移動冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排等，并且要對運輸過程進行溫度控制和監(jiān)測。運輸環(huán)節(jié)的關鍵風險因素在于：①冷鏈運輸有否選擇適當?shù)倪\輸工具（冷藏車與冷藏箱），適合運輸藥品量的運輸距離。②冷藏車的保溫性能是否良好，可以配備應急保溫設施，以便確保在溫控機組出現(xiàn)問題時，車廂溫度仍能在一定時間內(nèi)保持在設定的范圍。③冷藏車是否配備溫度自動控制、自動記錄及自動報警系統(tǒng)。④運輸藥品的冷藏車在運輸途中是否對溫度進行實時監(jiān)測，并使用溫度自動控制、自動記錄及自動報警裝置，記錄時間間隔是否超過10分鐘（一般不超過10分鐘），記錄數(shù)據(jù)是否能由收貨人實時導出且不可更改。⑤運輸過程中，企業(yè)是否建立了冷藏藥品運輸應急機制，對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常氣候影響、交通擁堵等突發(fā)事件，預先做好了防范、應對預案。

5結語

2013版GSP為藥品冷鏈物流企業(yè)實施質(zhì)量風險管理指出明確的方向，提出了詳細具體的要求。對于藥品冷鏈物流企業(yè)來說，在遵守GSP規(guī)定的前提下，如何運用風險管理與控制原理，識別出藥品冷鏈物流體系中影響藥品質(zhì)量的關鍵風險因素，構建具有高效率的冷鏈物流風險控制體系，是保證冷鏈藥品質(zhì)量的當務之急。本文研究具有一定的實用性和針對性，為藥品冷鏈物流企業(yè)開展相關研究進行質(zhì)量控制提供了具體的建議。藥品冷鏈物流企業(yè)可以在此基礎上，進一步展開深入研究，更好地保障藥品全程冷鏈過程的實施。

作者：趙賢單位：廣東食品藥品職業(yè)學院